口罩于防疫里没法或缺，然而可不是全部口罩都能够在那医疗前线起到应当有的用处。紧接着前些时候有芬兰因中国产的口罩没有达到医用标准故而退货，此事件并不是个别情况，而且啊中国商务部在4月中旬还暂停了两家企业的防疫用品出口的资格。一般的民众说不定不了解，那看上去挺简单的口罩之类的物资，在国际贸易当中有着繁杂的质量门槛以及监管规则，弄明白这些规则对比保证全球抗疫物资有效流通有着至为关键的意义。
防疫物资的风险等级划分
依据风险等级，中国对防疫物资展开管理，做这样的施行。在2017年公布的医疗器械分类目录里，按风险程度，把相关产品划分成三类。2020年3月份时，国家药监局针对新冠疫情，更新相关监管要求，将不同物资的管控标准予以明确。
将医用口罩以及防护服划分成第二类风险，这表明它们要实施产品注册管理，以此来保证安全有效，呼吸机和新冠病毒检测试剂等风险更高的产品被归入第三类，管理更为严格，且也必定要完成注册，这种分类管理给物资生产与出口提供了基础框架。
中国出口防疫物资的监管演变
疫情刚开始的时候，民用的那些防疫物资像普通口罩出口是蛮宽松的，只要是有进出口权的企业就能够去报关。可是随着问题冒出来，监管很快就收紧。中国商务部在4月初明确地讲，质量方面的问题已经对国家形象造成影响了，还暂停了违规企业的出口。
4月1日起，新规正式施行，出口新冠病毒检测试剂、医用口罩等关键物资，得提供声明，用以证明已获中国医疗器械产品注册证书，且符合进口国标准，海关从先前不主动审核资质，变为必须查验相关证明，此举措意在从源头把控质量。
美国市场准入的关键机构与路径
进入美国的防疫用品，要面对不一样的监管机构，由美国国家职业安全卫生研究所管理普通个人防护用品，企业得在其官网申请NIOSH认证，对于医用器械，是由美国食品药品监督管理局完全负责。
2020年4月，美国食品药品监督管理局发布了针对产自中国的非经国家职业安全与健康研究所认证的口罩的紧急使用授权新规。若出现包含三种情形当中任意一种则可以:制造商存在其他型号已经获得国家职业安全与健康研究所批准；产品取得中国以外地区的监管授权并且经过美国食品药品监督管理局验证；或者经过被认可的独立实验室检测合格。这为部分来自中国的产品提供了临时准入渠道。
医用产品进入美国的认证核心
在美国上市的医用产品，其核心程序是向FDA提交510(k)上市前通告，这份文件目的在于去证明新产品和已在美国合法销售的产品，在安全性以及有效性方面实质等同，该文件需要包含申请企业的信息，还有产品分类资料以及对比器械的详细数据。
企业得提供充足证据，来表明其产品跟选定的对比器械在实质上是相等的，不然申请就没法通过。对于医用口罩这类II类器械，企业完成注册以及GMP认证之后，还得通过510(k)程序。FDA审核通过了，企业才能够以自身名义在美国销售了。
不同防护用品的美国准入差异
对于美国而言，其针对不同用途的防护服，管理呈现出极为不同的状况。其中，非手术用的防护服，归属于I类医疗器械范畴，是免于进行上市前通告的，企业在完成机构注册这项操作之后，便能够实现出口。然而，手术用的防护服，因其风险处于更高水平，故而被列为II类器械，这就必须要去申请，并且还要通过FDA 510(k)认证。
检测试剂这块，在疫情那段时间，FDA推出了颇具灵活性的政策。2月底所定的规则准许试剂盒在还没有得到紧急授权的情形下，能够售往特定的、符合规定的实验室去开展验证工作，验证通过了之后便能够投入使用。后续印发的文件又进一步进行了放宽处理，只要EUA申请被相关方面予以受理，那么产品就能够售往美国的任何一家实验室。
欧盟市场的最新法规要求
欧盟销售的产品，一般而言需有CE标志且完成欧盟注册。就个人防护装备来讲，欧盟在2016年通过了新法规(EU) 2016/425，此法规替代了旧指令。该法规于2018年4月正式开始生效，并且设置了过渡期。
在2019年4月21日之后若有产品投放市场，新法规会覆盖到防护服、呼吸防护设备等产品，这些被覆盖的产品必须要完全符合新法规的所有要求。中国企业出口欧盟相关产品时，必须要确保符合该法规，并且要完成指定的符合性评估程序，才能够合法进入欧盟市场。
购置亦即接触进口防疫物资之际，您最为看重的究竟是产品的生产资质认证呢，还是实际使用者的口碑反馈呀？欢迎于评论区分享您的观点，要是觉着本文有益，请点赞予以支持。
